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康泰生物获颁新版GMP认证

2018-11-06 09:14:27

康泰生物获颁新版GMP认证

原标题:康泰生物获颁新版GMP认证

科技深圳2月23日电(刘传书)去年年底因个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应成为焦点的深圳康泰生物制品公司已正式获颁新版GMP认证,这是国内三大乙肝疫苗生产企业中获颁的新版GMP证书。国家食品药品监督管理总局23日在站发布了公告。

据了解,GMP中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即新版GMP)以欧盟GMP为基础,在无菌制剂和原料药的生产方面设定了很高的标准。根据卫生部门要求,药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。

注意到,此次康泰生物获得的GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),有效时间从2014年2月18日至2019年2月17日。取得该证书,意味着康泰生物已经可以重启乙肝疫苗生产。目前,国内其他主要乙肝疫苗企业的生产线皆处于停产状态,都在等待新版GMP的颁发。由于乙肝疫苗属于纳入国家免疫规划的重要疫苗,这些厂家的停产已经对国内疫苗供应造成了较大影响。康泰生物的率先恢复生产将对国内部分省市区的疫苗供应紧张带来较大缓解。

康泰生物常务副总经理张建三表示,截至目前,由康泰生产的乙肝疫苗已安全接种7.7亿人次。去年年底发现个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委已于1月17日发布了关于乙肝疫苗问题调查结果的通报,未发现乙肝疫苗存在质量问题。此次康泰生物获颁新版GMP证书,再次表明了其生产工艺和质量的可靠。但是,这些事件和媒体的关注也说明了疫苗安全的高度重要性。康泰生物将和其他疫苗生产企业一道,恪守社会,为社会提供安全、有效的疫苗产品。

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稿源:人民

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